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Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio – Pabellón 8, IFEMA Madrid

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Javier Sehabiaga_P

Entrevista a Javier Sehabiaga, director de Calidad de Labiana

“La integridad de los datos afecta a todas las áreas, no solo a control de calidad”

¿En qué medida los laboratorios de control de calidad y la integridad de los datos desempeñan un papel fundamental para la seguridad de los productos farmacéuticos?

La integridad de los datos juega un papel fundamental para poder certificar un lote de medicamento y asegurar que cumple con los requisitos descritos en su autorización de comercialización.

Es muy importante que los parámetros críticos de calidad que se analizan para la determinación del lote puedan garantizarse y que todos los datos asociados permanezcan inalterables. Me gustaría también remarcar la importancia de la información que acompaña el dato, lo que se conoce como el ‘metadata’. Un valor por sí solo no nos aporta mucha información si no viene acompañado de los datos que le afectan; por ejemplo, un valor de pH por el valor de temperatura en la medición.

Todo esto es de suma importancia para que el paciente pueda recibir un medicamento con todas las garantías de calidad, eficacia y seguridad que se espera.

 Ambas cuestiones (el control de calidad y la integridad de datos) tienen ante sí importantes retos y grandes oportunidades. ¿Cuáles son?

La integridad de los datos conlleva una gran carga cuando no se trabaja bajo un entorno altamente automatizado. Implica revisiones por varias personas de todos los datos y cálculos que se han realizado.

Hoy tenemos plataformas informatizadas que están en línea con la integridad de los datos que hacen estas comprobaciones, con lo que los tiempos de revisión se reducen mucho y también se reduce esta posible fuente de errores.

Un importante reto es la implantación de estos sistemas informáticos, ya que no es nada fácil ponerlos en marcha. Implica mucha coordinación con otros departamentos, como pueden ser Garantía de Calidad para la validación de la plataforma, el departamento de IT por todo el soporte informático que se ha de realizar… Pero sobre todo implica mucha dedicación por parte del equipo humano de control.

La ventaja, y al mismo tiempo la oportunidad, es que el departamento tiene un punto de mejora en productividad y eficiencia. No solo se reducen los tiempos de revisión, sino que al revisarse todos los flujos se pueden encontrar muchas fuentes de mejora.

¿Son estas las cuestiones que planteará como ponente de la Mesa redonda ‘Calidad: Data Integrity en Control de Calidad’ de FARMAFORUM?

Sí, estamos inmersos en estas cuestiones que están a la orden del día y que cada vez tienen más impacto.

Desde hace ya unos cuantos años se habla del tema de la integridad de datos, pero es cierto que en los últimos es un tema fundamental cuando tratamos temas específicos del laboratorio de control.

Desde su empresa, Labiana, ¿cómo trabajan en estos dos ámbitos?

La integridad de los datos afecta a todas las áreas, no solo a control de calidad. Por eso, en Labiana Pharmaceuticals hemos procedido a revisar todos los datos que se generan en la planta de fabricación y, posteriormente, se ha aplicado una clasificación en función de la criticidad.

Para cada uno de ellos se revisa la necesidad de aplicación de medidas de control o las opciones que tenemos para asegurar la integridad de los datos. En el caso del departamento de Control de Calidad, se generan muchos datos GMP relevantes y hemos apostado por incorporar una plataforma informática para el control de datos del laboratorio de análisis.

El departamento de Control de Calidad ha hecho un gran trabajo para poder poner a punto esta herramienta dedicando muchos recursos de personal. Pero una vez implantada, tenemos procesos más cerrados, más rápidos y sistematizados.

 

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