Commissioning and Qualification: from Traditional Approach to Verification Approach (ASTM E 2500)

Sala talleres 2 10:00 a 12:00

(15 de abril)

Ana Franco (Commissioning and Qualification Specialist)

Marcel Porta (Spain Consultancy Manager)

 

Descripción:

Explicar las nuevas estrategias de Cualificación en cuanto a su relación con el Comisionado / FAT / SAT que realizan los diferentes proveedores y a la tendencia de englobarlo todo ello en el concepto más amplio de Verificación definido en el estándar ASTM E2500  Se explicará el enfoque de las nuevas Guías ISPE referente al Comisionado y Cualificación,  des de la guía del 2001 hasta las más actuales del 2011 y 2019, y el del estándar ASTM E2500 . Se abordarán los diferentes enfoques que se pueden adoptar en función de la madurez de los sistemas de calidad y de la cultura de cada empresa respecto a la gestión de Riesgos y el nuevo rol de QA ante la figura del SME de cada especialidad.

 

Pharma 4.0. Plataforma IOT de datos para el mantenimiento predictivo

Sala talleres 2 10:00 a 12:00

(15 de abril)

Jordi Serrat (Product and Technology Director)

 

Descripción:

Los datos de equipos o líneas de producción recogidos y procesados mediante una plataforma de internet de las cosas (IOT) permiten mejorar la disponibilidad de los activos. Los datos son procesados mediante herramientas analíticas y de big data y son comparados con activos del mismo tipo en situaciones de producción similares. La generación de indicadores comparativos permite mejorar el OEE (overall equipment efectiveness) y avanzar hacia el mantenimiento predictivo.

 

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