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Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio – Pabellón 8, IFEMA Madrid

Con las áreas especiales: biotechforum    cosmeticaforum    labforum

28 de Marzo (9:30 a 18:30)
29 de Marzo (9:30 a 16:00)

 

Farmaforum talleres

Talleres día 28 de Marzo

Aforo limitado al tamaño de la sala. (Acceso libre con la acreditación general de la feria)

 

Sala talleres 2 10:00 a 12:00

(Día 28 de marzo)

Taller 1.Validación de Sistemas Informatizados en Productos Sanitarios (Medical Devices) y Software Sanitario (Health Software)

Ricardo Klein, CSV Manager Telstar

Joaquín Gómez, Gabinete Técnico Farmacéutico Mercé Camps

 

Descripción:

Los sistemas informatizados desarrollados para productos sanitarios (Medical Devices) y puramente como software y apps sanitarios (Health Software) están cada vez más presente en la actualidad, lo que ha conllevado a la aplicación de normas específicas para su desarrollo, validación y mantenimiento. Debido a esto, se explicará el enfoque para el desarrollo y validación de cada software según la normativa de referencia, teniendo como base la IEC 62304:2006 y IEC 82304-1:2016.

 

 

Taller 2. Aisladores versus RABs; ¿Qué tecnología me interesa para mi aplicación?

Jorge Nuero Aristizabal, Product Manager Barrier Systems

Descripción:

-Diferencias entre aislador y RABS.

-Tipos de RABs; Sistemas abiertos y cerrados.

-Principio de funcionamiento, Componentes principales y aplicaciones típicas.

– Ejemplos.

 

 

Sala Talleres 2 12:00 a 14:00

(28 de marzo)

QTI-Pierde el miedo a la gestión de riesgos. Te damos las claves que necesitas para tu instalación

Roberto Español, Director técnico QTI

Descripción:

La Gestión de Riesgos de Calidad es una herramienta completamente introducida en el entorno regulatorio GMP y que debe vertebrar la toma de decisiones de una compañía farmacéutica. En este taller desglosaremos todos los aspectos que deben abordarse desde un enfoque basado en el riesgo y trabajaremos en las herramientas más apropiadas para cada uno de ellos, con casos prácticos y soluciones reales para la Gestión de Riesgos integral de la planta.

 

 

Sala Talleres 2 15:30 a 17:30

(28 de marzo)

AZIERTA-Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave, cómo afecta la nueva legislación y pasos para cumplir con el MDR.

Beatriz de Miguel, Técnico de Productos Sanitarios en Ferrer Internacional, S.A.

María Bascuñana, Business Development Manager Iberia Medical Devices en BSI

Descripción:

Tras casi dos años desde que el nuevo Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios entró en vigor, se repasarán aquellos puntos más significativos y los pasos que habrá que dar para cumplir con esta nueva legislación junto a sus plazos. Se contará además, con la participación de un Organismo Notificado BSI que detallará cómo están trabajando para adaptarse al MDR y qué se espera por parte de los fabricantes.

 

 

Sala Talleres 1 15:30 a 17:30

( 28 de marzo)

OQOSAFE – Software para Validación de Libros MS Excel Regulados (GxP – FDA)

Mayte Garrote, CTO

Descripción:

Oqosafe es una herramienta software para la validación de hojas de cálculo u hojas Excel que proporciona funciones para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11 incluyendo Audit Trails, firmas electrónicas y protección con contraseña.

Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP en la Unión Europea, creando registros electrónicos y firmas digitales.

 

 

Sala Talleres 3 15:30 a 17:30

( 28 de marzo)

BEC SPAIN: Mercado USA-FDA: Tendencias regulatorias actualizadas para medicamentos y productos sanitarios

Pepe Rodríguez-Pérez, Presidente

Descripción:

Se presentarán las tendencias actualizadas para el año 2019 de medicamentos y productos sanitarios en el mercado USA. Repasaremos las observaciones regulatorias más frecuentes para ambos tipos de productos regulados así como las estadísticas más recientes sobre aprobaciones de productos (ANDAS, Biosimilares) y diversos “hot topics” tales como

  • Derogación de la regulación de medical devices (21 CFR 820) en favor de ISO 13485
  • Data Integrity
  • Complaints Investigations
  • Field Alert Reports y Medical Device Reports
  • La gran importancia de los Registros de empresas y listados de productos actualizados para la FDA
 

 

Talleres día 29 de Marzo

Aforo limitado al tamaño de la sala. (Acceso libre con la acreditación general de la feria)

 

Sala Talleres 2 10:00 a 12:00

(29 de marzo)

AUDINNOVA-Laboratorio de Control: Cómo evitar observaciones en esta área durante auditorias e inspecciones GMP

Alberto Carazo. Director Audinnova

Thomas Peither. Director Maas & Peither AG (Alemania)

Juan Carlos Garcia. Responsable de Auditorías Audinnova

Silvia Pérez Varillas. Responsable control de calidad Alter

 

Alter

Descripción:

En esta sesión, repasaremos los requerimientos GMP a nivel del laboratorio de Control tanto desde un punto de vista teórico como desde la perspectiva del auditor y del auditado. Finalmente se comentarán los resultados de un metaanálisis de las principales observaciones en una muestra de más de 500 auditoria e inspecciones GMPs, para terminar con una serie de recomendaciones destinadas a minimizar estas observaciones durante la auditorias.

 

 

Sala Talleres 1 10:00 a 12:00

(29 de marzo)

Quality by Design-Los tips de estadística imprescindibles para la validación de procesos

Alicia Tébar, General Manager y especialista en Quality by Design

Descripción:

A través de ejemplos prácticos con Minitab veremos cuales son los test y criterios estadísticos más útiles, para plantear un buen Protocolo de PPQ o un Plan de Monitorización de verificación continuada de proceso CPV.

 

 

 

Sala Talleres 1 12:00 a 14:00

(29 de marzo)

AZIERTA-Valsartan: lecciones aprendidas y cómo evitar otra crisis

Alberto Carazo, Director asesoría científica Farmacéutica Azierta

Paulino Alonso, Senior Technician & Quality Consultant at Azierta

Victoria López, PhD. MSc. Senior Toxicology Technician at Azierta 

Víctor Ándrés Martín, Responsable técnico de espectrometría de masas Netpharmalab.

Carlos García Sequera, Responsable del área de calidad Altan Pharmaceuticals

 

Descripción:

Análisis de las causas que han provocado la retirada del mercado de varias presentaciones de producto final relacionadas con diferentes fabricantes de Valsartan y otros  sartanes, revisando los controles que han fallado y planteando estrategias para evitar situaciones similares en el futuro.

 

 

 

Sala Talleres 2 12:00 a 14:00

(29 de marzo)

QUALIPHARMA-Data integrity y blockchain: amigos con derechos

Carlos Sahuquillo, IT Manager Qualipharma

Descripción:

No hay duda de que la tecnología blockchain está aterrizando cada vez en más sectores, desde el sector financiero donde parece tener su hábitat natural hasta sectores tan diversos como el de la alimentación, los seguros y, por supuesto, el sector farma. Durante este taller se explicará de una forma ‘entendible’ qué es el blockchain y cómo podría utilizarse esta tecnología para asegurar la integridad, confidencialidad y disponibilidad de la información en toda la cadena de valor.

 

 

 

 

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