COMSER & ASEPTIC ACADEMY

20 de septiembre

12:00 – 14:00

Sala Talleres Farmaforum 2

Como tener el proceso de fill and finish de un producto liofilizado controlado (GMP Anexo 1). Des de la cualificación del diseño al desarrollo del proceso de liofilización y la validación del proceso

Ponentes:

Ricard Castillejo (Fundador y CEO de ASEPTIC ACADEMY)

Alfons Ubach (Director de desarrollo de negocio en COMSER)

María Aguilar (Responsable de servicios de Desarrollo de productos liofilizados en COMSER)

Jaume Vallet (CEO en COMSER)

Resumen:

El control del proceso de fill and finish de un producto liofilizado tiene dos grandes retos:

1.- El mantenimiento y demostración de la asepsia del proceso.
2.- Asegurar la no degradación del producto durante todo el proceso.

Este taller tiene como objetivo analizar todos los conceptos a tener en cuenta para conseguir estos retos de la forma mas simple y robusta posible con un enfoque muy práctico basándonos en nuestra experiencia en cuatro áreas de conocimiento clave:

– Conocimiento normativo: Proporciona criterio para la implementación de un sistema robusto siguiendo los criterios definidos en la normativa GMP Anexo 1.
– Conocimiento de productos liofilizados: Proporciona criterio para identificar las condiciones que puede soportar el producto y por lo tanto definir y validar los procesos de fabricación adecuados.
– Conocimiento de procesos: Proporciona criterio para identificar los riesgos principales a tener en cuenta durante la fabricación y definir las pruebas de cualificación y recualificación críticas a realizar en los equipos.
– Conocimientos de equipos: Proporciona criterio para identificar los limites de los equipos industriales a tener en cuenta para el desarrollo de la formulación adecuada, así como el diseño del proceso de liofilización.

Trataremos los siguientes temas:

– Implementación de la estrategia de control de contaminación (CCS).
– Impacto del diseño del área de fabricación para el control de la contaminación.
– Pruebas principales a tener en cuenta para la cualificación y recualificación de los equipos críticos.
– Formulación y desarrollo del proceso de liofilización.
– Validación de los procesos principales.
– Cualificación del personal.
– Validación del proceso de media fill (APS).