PHARMALEX SPAIN, S.L.U.

21 de septiembre

10:00 – 12:00

Sala Talleres Farmaforum 2

Marco Regulatorio de las combinaciones de medicamentos y productos sanitarios

Ponentes:

Javier Varela Cantalapiedra, Senior Manager Medical Devices/IVD

Gonzalo Arévalo Arribas, Senior Manager Medical Devices/IVD

Resumen:

El taller consistirá en una revisión del marco regulatorio aplicable a los productos combinados de medicamentos (Directiva 2001/83/CE) y productos sanitarios (Reglamento (EU) 2017/745 (MDR)), especialmente a la aplicación del artículo 117 del MDR.

Además, se realizará un análisis detallado de la guía MDCG 2022-5, “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, para clarificar conceptos y términos importantes que no han sido definidos en el MDR, con el fin de facilitar la toma de decisiones de los fabricantes o titulares de estos productos a la hora de establecer la clasificación del producto como medicamento o como producto sanitario, y, por tanto, conocer que legislación les aplica en cada caso.

Finalmente, se analizará en detalle la guía de la EMA, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019, “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device” y se explicará de forma práctica, que información y documentación del producto sanitario debe presentarse, y en qué secciones del expediente de autorización del medicamento (eCTD) debe estar incluida esta información.