PQE Group

20 de septiembre

10:00 – 12:00

Sala Talleres Farmaforum 1

GAMP: Aproximación al Computer Software Assurance (CSA)

Ponentes:

Bárbara Sanz, Operations Manager, CSV/CSA, Data Integrity Advisor & Partner

Resumen:

«Computer Software Assurance» (CSA) es la nueva aproximación para la validación de sistemas informatizados utilizados en la industria farmacéutica y de productos sanitarios.

Esta aproximación se basa en el reconocimiento de que los sistemas informatizados son cada vez más complejos y que su validación tradicional puede ser costosa, ineficiente y no siempre garantiza la calidad y seguridad del producto. CSA se centra en el aseguramiento de la calidad del software a lo largo del ciclo de vida del producto, mediante la implementación de prácticas de desarrollo de software que abordan la prevención de errores, la detección temprana de defectos y la mitigación de riesgos.

Por ello, es importante conocer lo que supone esta nueva aproximación, y como aplicarla en la validación de sistemas informatizados. Es decir, establece un marco para la gestión del ciclo de vida del software, que incluye la planificación, el desarrollo, la validación, la implementación, el mantenimiento y la retirada del software.