Grupo TRESCAL

20 de septiembre

12:00 – 14:00

Sala Talleres Farmaforum 1

Digitalización, novedades de la guía Gamp5 2nd Edition, y relevancia del proveedor tecnológico

Ponentes:

Mar Díaz, responsable Técnico Validaciones / Validation Technical Manager

Resumen:

A medida que ha ido avanzando la tecnología, en la era de la cuarta revolución industrial, también denominada Industria 4.0, los procesos de negocio han ido cobrando mayor complejidad, con una mayor presencia de herramientas digitales avanzadas que permiten romper comportamientos o usos no adecuados con el foco en la mejora en continuo de nuestros procesos, eliminar errores humanos, reducir costes y retrasos, y garantizar la conformidad reguladora de los procesos, sistemas y por lo tanto de los productos. El incremento de la complejidad tecnológica representa nuevas oportunidades y retos para la industria, y por ello el marco regulador sobre sistemas informáticos, e integridad de datos está evolucionando para crear mejor orientación y guía al sector.

El objetivo de este curso es proporcionar una descripción general de los nuevos retos de la transformación digital y dar consejos prácticos sobre su enfoque de éxito revisando los aspectos clave normativos (ej.: Gamp 5 2nd Edition, nuevo concept paper del anexo 11 EU GMP, Guías GAMP RDI y de Infraestructura IT, enfoque CSA de la FDA).