AGILENT

21 de septiembre

10:00 – 12:00

Sala Talleres Labforum

Herramientas avanzadas para el análisis de Extraíbles y Lixiviables

Ponentes:

Antonio Chana, Especialista de producto LC en Agilent

Fernando Tobalina, Especialista de producto de Espectroscopia en Agilent

Jaume C. Morales, Especialista de producto LCMS en Agilent

Jose Juan Rivero, Especialista de producto GC/GCMS en Agilent

Resumen:

Aquellos compuestos con capacidad de migrar desde los sistemas de embalaje o producción pueden llegar a causar contaminación química en sustancias y productos farmacéuticos. Como estrategia de gestión de calidad, es necesario identificar estos compuestos y asegurarse de que los medicamentos cumplen con los estándares de calidad previstos. Típicamente, estos compuestos están presentes en bajas concentraciones y están enmascarados por la matriz del fármaco. Por lo tanto, se requieren métodos altamente sensibles y selectivos para detectar e identificar estos compuestos.

La complejidad de potenciales Extraíbles y Lixiviables (E&L) es alta, ya que contienen productos químicos con una amplia gama de clases y concentraciones, así como plantea desafíos para la identificación de estos compuestos. Se requieren varias tecnologías para evitar omitir contaminantes que supongan una amenaza potencial.

En este taller, presentaremos las soluciones de Agilent para poder afrontar tal desafío no solo desde una perspectiva de investigación, sino también como herramientas de rutina para implementar en control de calidad con estrictos controles de conformidad a través de sistemas informáticos diseñados específicamente para cumplir con los más exigentes controles.

Se mostrarán diferentes tecnologías basadas en espectrometría de masas, para la detección e identificación tanto de especies orgánicas como inorgánicas, adecuadas para detectar e identificar impurezas de extraíbles y lixiviables (E & L) de productos farmacéuticos.

Se mostrarán también las herramientas de Agilent para el análisis estadístico de datos, específicas para determinar los compuestos presentes en las muestras en comparación con los controles, así como las herramientas de búsqueda de bases de datos para identificar E&L utilizando una base de datos tanto de IE como de masa exacta.

Para la identificación de E&L desconocidos, se presentan varias alternativas como utilizar datos LC MS/MS junto con el software de predicción de estructura o bien utilizando una masa exacta de alta resolución GC / Q-TOF equipada con una fuente de iones con capacidad IE de baja energía.