WATERS CROMATOGRAFÍA

20 de septiembre

10:00 – 12:00

Sala Talleres Farmaforum 2

Tendencia actual en QC farmacéutico: hacia la automatización, la gestión de riesgos y la reducción de resultados fuera de especificaciones (OOS)

Ponentes:

Andrea Gheduzzi, Principal Pharma Sales Development Specialist

Resumen:

Las regulaciones farmacéuticas están evolucionando hacia un enfoque basado en el riesgo, a medida que las nuevas guías ICH* alcanzan el último paso en 2023.

Waters apoya esta tendencia mediante la introducción de nuevas soluciones diseñadas para mitigar los riesgos y facilitar el trabajo en los laboratorios analíticos, desde la preparación de muestra hasta la gestión de los datos y resultados.

Le invitamos a este taller en el que revisaremos los factores de riesgo en los laboratorios de QC farmacéutico, y cómo evitarlos y reducirlos con la ayuda de las últimas soluciones de Waters:

Presentaremos un sistema LC completamente nuevo diseñado para mitigar los riesgos al reducir los errores en los laboratorios farmacéuticos de control de calidad. Mostraremos cómo, con este avanzado sistema de LC, se puede eliminar el 41 % de los errores humanos y cómo los riesgos identificados durante el desarrollo se pueden contabilizar y mitigar durante la transferencia al laboratorio de control de calidad.

Otra área de mejora es la automatización de la dilución y la preparación de muestras. Conocerá al robot de pipeteo Andrew+ que, con un brazo robotizado flexible y una interfaz simple e intuitiva, permite automatizar por completo muchos flujos de trabajo de QC farmacéutico. Esto se traduce en una reducción significativa del riesgo gracias a la eliminación de errores humanos y las contaminaciones asociadas al manejo de pipetas, a la vez que se mejora la precisión del análisis.

Finalmente, nos centraremos en las soluciones informáticas: veremos la importancia del software de gestión de datos (Empower) en la gestión del riesgo, y cómo puede implementar la digitalización e integración de archivos aislados mediante el uso de nuevas herramientas informáticas conectadas a Empower, pensadas para los laboratorios de QC y la gestión de instrumentos, y basadas en soluciones de servidor o en la nube.

Únase a este taller para obtener más información sobre las tendencias actuales y futuras de los laboratorios de control de calidad farmacéuticos.

*Guías Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad, Q13 sobre fabricación continua y Q14/Q2 (R2) sobre desarrollo y validación de procedimientos analíticos

Parte del taller se impartirá en inglés.