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Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio – Pabellón 8, IFEMA Madrid

Con las áreas especiales: biotechforum    cosmeticaforum    labforum

28 de Marzo (9:30 a 18:30)
29 de Marzo (9:30 a 16:00)

Juan Carlos Garcia Audiinnova

Entrevista a Juan Carlos García, responsable de Auditorías de Audinnova

“El reto más importante para las unidades de control de calidad es satisfacer la demanda de sus clientes internos”

¿En qué medida los laboratorios de control de calidad y la integridad de los datos desempeñan un papel fundamental para la seguridad de los productos farmacéuticos?

Todos sabemos que un laboratorio de control de calidad hace eso, controla la calidad de todo lo que entra o sale de un laboratorio farmacéutico. Si a esto unimos el concepto de la integridad en los datos, tenemos el binomio que asegura que el producto que se pone en el mercado no entraña riesgo para el consumidor final, porque cumple con los estándares marcados para el producto en sí y para los materiales que lo componen.

Además, podemos demostrar que esto es así a lo largo de todo el proceso, con documentación fiable y de calidad, ya sea en papel o electrónica. Garantizamos así la trazabilidad en todos los ámbitos, instrumental, humano, logístico, etc., en el caso de que sea necesario una investigación por incidencia, efecto adverso o una simple reclamación sin impacto en la salud.

Ambas cuestiones (el control de calidad y la integridad de datos) tienen ante sí importantes retos y grandes oportunidades. ¿Cuáles son?

El reto más importante para las unidades de control de calidad es satisfacer la demanda de sus clientes internos, principalmente del área de producción, trabajando a menudo con métodos analíticos antiguos, poco eficaces y menos aún amigables, pero imposibles de cambiar por aspectos normativos. Satisfacer la mencionada demanda reduciendo los tiempos, minimizando los costes y eliminado el desperdicio se presenta como la necesidad inmediata para poder ser competitivos en el futuro inmediato. La máxima popular por excelencia es perfectamente aplicable: bueno, bonito y barato.

Lo expuesto para el control de calidad tiene su espejo en el control de los datos. La generación de sistemas que permitan garantizar la correcta gestión de aquellos, con costes reducidos y minimizando el impacto (al menos el inmediato) en la carga de trabajo de los laboratorios de control de calidad es el reto a afrontar.

Y si hablamos de oportunidades, apliquemos el espíritu Kaizen: “la posibilidad de mejora es infinita”. Nuevas tecnologías para los ensayos analíticos, migración de los sistemas de papel a sistemas totalmente integrados, aplicación del concepto Lean al trabajo en el laboratorio…

¿Son estas las cuestiones que planteará como moderador de la Mesa redonda ‘Calidad: Data Integrity en Control de Calidad’ de FARMAFORUM?

Por supuesto, durante la mesa redonda me gustaría recabar la opinión de los intervinientes sobre ideas que siempre me han llamado la atención cuando hablamos de Data Integrity, y la primera es: ¿Por qué Data Integrity, que para mí es una expresión que en sí misma, me genera alarma?

También quiero saber las diferentes opiniones sobre si pensamos que está claro lo que es la integridad de datos, sobre aquellas acciones llevadas a cabo tradicionalmente y que ahora no sabemos si son correctas, hasta dónde debo llegar en profundidad y esfuerzo para asegurar la integridad de mis datos o qué es mejor, papel o electrónico… Y cómo no ¿qué hago con aquello que no es estrictamente GMP?

Desde su empresa, Audinnova, ¿cómo trabajan en estos dos ámbitos?

En Audinnova como empresa dedicada a la realización de auditorías, prestamos especial atención durante el desarrollo de las mismas al cumplimiento con los requisitos para garantizar la integridad de datos. Además, en colaboración con Azierta y centrándonos en los laboratorios de Control de Calidad, estamos iniciando un sistema de formación pionero, con una participación muy activa de todos los integrantes del laboratorio de control de calidad. Buscamos, no el tradicional y muchas veces inefectivo bombardeo de conceptos áridos, sino despertar en los equipos la curiosidad y la necesidad de pensar antes, durante y después de actuar, evaluando in situ las actividades del laboratorio de control. Y uno de los aspectos fundamentales que diseccionamos durante nuestro planteamiento de formación es la integridad de los datos en el laboratorio de control de calidad.

 

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