Episkey Medical Consulting ha protagonizado uno de los webinar celebrados por Farmaforum, donde las ponentes Isabel López Guerrero y Victoria Bachiller Múñoz, CEO y consultora senior de Sistemas de calidad y Regulación de Productos Sanitarios in vitro en Episkey, respectivamente, han podido profundizar en los requisitos del Reglamento 746/2017 que entrará en vigor en mayo del próximo año.

Los requisitos del nuevo reglamento IVDR son de obligado cumplimiento, por ello, desde Episkey decidieron ampliar la información existente ofreciendo una información precisa de dichos requisitos.

En primer lugar, se abordó la definición de producto sanitario in vitro y que elementos abarca, valorando los posibles casos especiales que surgen. Junto a los diferentes productos, también ha surgido una nueva clasificación de riesgo, no solo en función del riesgo del propio producto sino también de la prevalencia del test a realizar al paciente, y obligaciones de los laboratorios a la hora de disponer de sistemas de calidad en base a esa clasificación.

Como todo nuevo reglamento, va a ser necesaria una nueva documentación y a la vez saber discernir cual de la anterior debe mantenerse. Pero también se ha analizado la exigencia de un plan e informe de evaluación del funcionamiento clínico del producto, documentándolo todo con en base a los ensayos y los datos obtenidos en los mismos.

Por último, para cerrar su intervención las ponentes han hecho un análisis sobre como las empresas del sector deben adaptarse desde la directiva anterior.

Una vez más Farmaforum continua con su proyecto de ofrecer contenidos de actualidad que afecta a una gran parte del sector mientras calienta motores para su celebración los días 3 y 4 de noviembre de 2021.