Las impurezas elementales en los productos farmacéuticos pueden provenir de varias fuentes; pueden ser catalizadores residuales que se agregaron intencionalmente en síntesis o pueden estar presentes como impurezas (por ejemplo, a través de interacciones con equipo de procesamiento o sistemas de envase/cierre o por estar presente en los componentes del fármaco producto). Debido a que las impurezas elementales no brindan ningún beneficio terapéutico al paciente, sus niveles en el medicamento deben controlarse dentro de límites aceptables.
Fernando Tazón, gerente y fundador de Grupo Asinfarma, nos presenta una guía con tres partes muy destacadas:
la evaluación de los datos de toxicidad para posibles impurezas elementales; el establecimiento de un Permitido Exposición Diaria (PDE) para cada elemento de preocupación toxicológica y la aplicación de un sistema basado en el riesgo enfoque para controlar las impurezas elementales en productos farmacéuticos.
Esta guía presenta un proceso para evaluar y controlar las impurezas elementales en el producto farmacéutico utilizando los principios de gestión de riesgos como se describe en ICH Q9. Este proceso proporciona una plataforma para desarrollar una estrategia de control basada en el riesgo para limitar las impurezas elementales en el producto farmacéutico.
Se puede acceder al estudio completo en el siguiente enlace.
