El nuevo Anexo 1 de las GMP, Fabricación de Productos Estériles, ha sido publicado a finales de agosto de 2022. Esta nueva guía, mucho más extensa, tiene un capítulo dedicado a la monitorización ambiental y de procesos, como parte del Control Estratégico de la Contaminación (CCS). En cuanto a la minimización de riesgos de contaminación, el nuevo Anexo anima a valorar la inclusión de sistemas de monitorización alternativos, que, siendo científicamente probados, optimicen la detección de contaminación ambiental.
Los indicadores enzimáticos de Protak Scientific (www.protakscientific.com) son una de esas tecnologías de microbiología rápida que sirven para detectar y a cuantificar cualquier desviación o fallo en el proceso de biodescontaminación por VH2O2.
La tecnología empieza a estar madura y ya existen proveedores de aisladores que utilizan los indicadores enzimáticos para testar sus sistemas VH2O2 así como empresas multinacionales que los emplean de forma rutinaria para monitorizar sus procesos. Netsteril distribuye los indicadores Protak desde 2017 y es pionera en España en utilizar la tecnología, tanto en sus servicios de biodescontaminación como para el desarrollo y validación de ciclos VH2O2.
Los indicadores enzimáticos, con la exposición al peróxido, sufren una degradación que es mesurable y se puede correlacionar con el grado de mortalidad de una población de esporas. Para la implementación de la tecnología enzimática, primero se utilizan ambos tipos de indicadores y, tras un periodo de transición que permitirá determinar la relación entre ambos, los biológicos pueden subrogarse por los enzimáticos.
