Desde 2017, los cambios en la Farmacopea Europea han brindado a los fabricantes farmacéuticos la opción de producir agua para inyección mediante destilación (WFI caliente) o un sistema de membrana (WFI frío). Cold WFI ofrece muchos beneficios y cada vez más empresas planean invertir en sistemas WFI con tecnologías de membrana para mantener un suministro continuo de agua de alta calidad… pero ¿cuándo sería mejor alquilar en lugar de comprar?

El sector farmacéutico es un importante consumidor de agua y depende de los procesos de tratamiento para garantizar un suministro seguro y protegido de agua para inyección a granel que se espera que se utilice para la fabricación de productos parenterales, algunos oftálmicos y de inhalación y para los pasos finales de parenteral. ingredientes farmacéuticos activos (API’s) de grado.

Históricamente, la destilación ha sido el método preferido para producir WFI para las empresas biofarmacéuticas que operan o suministran sus productos a Europa. La Farmacopea Europea describió el agua adecuada para inyección obtenida por destilación de agua potable o agua purificada únicamente, aunque las Farmacopeas de EE. UU. y Japón han permitido alternativas durante algunos años.

Sin embargo, desde abril de 2017, la monografía revisada de la Farmacopea Europea 0169 permite la generación de agua para inyección (WFI) por destilación o por un proceso de purificación equivalente a la destilación, ofreciendo a la industria más opciones. Esto incluye sistemas de membrana como la ósmosis inversa (RO) junto con un sistema de membrana secundario adecuado como la ultrafiltración (UF). Al igual que con el agua destilada, se utiliza la electrodesionización continua (CEDI) después de la ósmosis inversa para lograr la especificación de conductividad.

El sistema también debe cumplir con lo siguiente:

  • No contiene sustancia añadida
  • Debe estar diseñado para prevenir la contaminación microbiana y la formación de endotoxinas microbianas
  • Debe ser validado
  • El mantenimiento correcto de la unidad de producción de WFI es esencial

Los beneficios del sistema basado en membranas (WFI frío)

La destilación es un método de purificación muy eficaz. Ofrece la tranquilidad de un cambio de fase de agua a vapor que elimina las impurezas y da como resultado un agua de producto que cumple con los límites microbianos y de endotoxinas para WFI. Sin embargo, el uso de vapor como fuente de calor significa que la planta debe diseñarse de acuerdo con la Directiva de equipos a presión de la UE. Como resultado, el costo de capital puede ser significativamente mayor que el de una planta de ósmosis inversa.

Los sistemas de frío tienen muchas otras ventajas. Los sistemas basados ??en RO logran el cumplimiento mediante el uso de CEDI y ultrafiltración (UF) aguas abajo de la RO. La UF reduce los niveles de endotoxinas y elimina los microorganismos predominantes. Los sistemas modernos de agua purificada ahora también incorporan sistemas de membrana HWS, que pueden controlar la formación de biopelículas, mientras que el monitoreo y control adecuados pueden ofrecer una solución de bajo riesgo. Los sistemas basados ??en RO también ofrecen un OPEX más bajo que la destilación, una huella más pequeña y no requieren un diseño de sistema complejo.

La selección de los métodos de producción de WFI consiste en última instancia en encontrar el equilibrio correcto entre costo y riesgo. Las técnicas de destilación se consideran menos riesgosas que los sistemas basados ??en RO, que pueden ser susceptibles a la formación de biopelículas si no se mantienen correctamente. Sin embargo, en un mercado donde los márgenes están bajo presión, los ahorros que ofrecen los sistemas basados ??en RO son muy atractivos y un número creciente de clientes busca formas de reducir costos sin afectar la integridad del sistema.

Alquiler de plantas

En respuesta a una mayor demanda de alquiler de plantas y a la nueva Monografía de la Farmacopea Europea 0169, Mobile Water Services ha entrado en el mercado del alquiler con su probada tecnología ORION®, un activo apto para la producción de agua fría para inyección, contando ya con varias referencias con los principales fabricantes farmacéuticos de todo el mundo, incluidas empresas de primer orden.

El sistema ORION® es el resultado de 20 años de experiencia en la producción de agua purificada con sistema basado en membranas RO+EDI, el sistema más avanzado del mercado y el más demandado por la Industria Farmacéutica y Cosmética para la producción de agua como ingrediente.

Combinando las tecnologías de ósmosis inversa, electrodesionización continua, ultrafiltración y un sistema de higienización térmica a 85º C que asegura la calidad microbiológica del agua tratada, ORION® proporciona Agua para Inyección. Además, el ORION® está habilitado con HubgradeTM para monitoreo en línea de los principales parámetros del sistema y oferta de servicios predictivos y preventivos para aseguramiento de cantidad y calidad.

Por qué comprar cuando se puede alquilar

Durante la última década, un número cada vez mayor de compañías farmacéuticas ha creado una demanda de alquiler de equipos a largo plazo, particularmente en los casos en que el retorno de la inversión de capital no se cumplirá durante la vida útil del proyecto, principalmente por un período de menos de 5 años. Un plan de «pago por uso» de varios años puede ser la opción más adecuada, ya que proporciona un enfoque más rentable para la purificación del agua y permite que el sistema de agua sea cubierto por el presupuesto de operaciones, dejando el capital disponible para inversiones fundamentales.

En los casos en que la inversión de capital es la ruta más sensata, un sistema móvil aún puede cumplir con los requisitos adicionales en el período intermedio entre el aumento de la demanda y la instalación de una solución permanente. Un proyecto llave en mano completo puede demorar hasta 10 meses desde la instalación inicial hasta la finalización, seguido de la validación, incluidos los pasos de calificación del desempeño que pueden demorar hasta 6 meses según el tamaño del sistema. Los sistemas móviles de agua ya están totalmente validados y pueden introducirse en el suministro principal de purificación de agua en un plazo de 2 a 3 semanas. Un beneficio final que brinda el mercado de alquiler es la oportunidad para que las empresas realicen pruebas de producción mientras monitorean el efecto de la calidad del agua en sus procesos de fabricación. Las plantas de tratamiento temporal proporcionan un medio rentable de averiguar si vale la pena hacer una inversión de capital sustancial.

Nueva forma de pensar

El modelo de alquiler puede ser relativamente nuevo en el mercado de la tecnología del agua, pero existe un caso comercial sólido para que muchas compañías farmacéuticas opten por participar, ya sea para hacer frente a un aumento en la producción, cubrir el mantenimiento planificado o realizar pruebas de producción.

El aumento de las opciones y la flexibilidad en el mercado de la tecnología del agua solo puede ayudar a brindar la seguridad que las compañías farmacéuticas necesitan de que su suministro de agua de grado farmacéutico es seguro y puede respaldar de manera confiable la producción continua.