Entrevistamos a Ignacio Galicia, Director Médico de la Fundación Teófilo Hernando (FTH), coordinador de una de las mesas en Clinical Research Forum del próximo día 26 de septiembre en Farmaforum 2024. En esta entrevista nos adentramos en la nueva Guía ICH de Bioequivalencia.
¿Cuál va ser la temática de la mesa redonda que coordinas?
En mayo de 2024 está previsto que la EMA implemente la nueva guía ICH M13A sobre la bioequivalencia para formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata.
La nueva guía ICH M13A tiene por objeto proporcionar recomendaciones sobre la realización de estudios de bioequivalencia durante las fases de desarrollo y en fases posteriores a la aprobación de formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata administradas por vía oral y diseñadas para administrar fármacos a la circulación sistémica, como comprimidos, cápsulas y gránulos/polvos para suspensión oral.
Al parecer, hay otras guías de la ICH relacionadas con esta guía ICH M13A, ¿Qué otras guías están en fase de estudio e implementación?
La serie ICH M13 también incluirá la guía ICH M13B, destinada a regular los criterios de bioexención para dosis adicionales no investigadas en estudios de Bioequivalencia, y la ICH M13C que se centrará en el análisis de datos y la evaluación de Bioequivalencia para medicamentos altamente variables, medicamentos con un índice terapéutico estrecho y el diseño complejo de estudios de Bioequivalencia. También debe abordar consideraciones de análisis de datos, por ejemplo, en el caso del diseño de estudios de BE adaptativos.
¿Cuál es el propósito de la nueva Guía ICH M13A?
El propósito de esta nueva guía ICH es armonizar las directrices/guías regionales actuales, reducir la necesidad de múltiples estudios de Bioequivalencia para múltiples mercados y, reducir la necesidad de estudios adicionales de Bioequivalencia in vivo y, en definitiva, apoyar un desarrollo global y racional de los medicamentos.
¿Quiénes estarán en la mesa?
Esta mesa redonda pretende conocer el punto de vista de tres de los principales actores que se verán afectados por esta nueva normativa, el regulador (miembro de la AEMPS), el promotor (miembro de la industria farmacéutica) y el investigador (miembro de una unidad de investigación clínica).
¿A qué tipo de profesionales les puede interesar esta mesa?
Creo que es una mesa que puede aportar mucha información a los titulares de comercialización de medicamentos genéricos, para todos aquellos laboratorios que estén planificando un desarrollo de un nuevo genérico o que tengan ya
