El 6 de enero de 2025 marcó un hito para la industria de la investigación clínica con la adopción oficial de la directriz ICH GCP E6(R3). Esta actualización refuerza un enfoque moderno basado en riesgos, impulsando la calidad desde el diseño y adaptándose a las tecnologías emergentes.
Para explorar cómo este cambio impactará en el sector, Alberto Carazo Director del Clinical Research Forum entrevista a Leire Zúñiga, coordinadora de la mesa redonda “ICH GCP E6 (R3): Transformando los Ensayos Clínicos con Pensamiento Crítico y Gestión Basada en Riesgos” que se celebrará el próximo 18 de septiembre en el Clinical Research Forum de Farmaforum, Madrid.
1. ¿Por qué es relevante la ICH E6(R3) para la industria de los ensayos clínicos?
La adopción de ICH E6(R3) marca un cambio fundamental. Esta directriz introduce un enfoque más flexible y basado en riesgos, promoviendo la calidad desde el diseño (“Quality by Design”, QbD) y alineándose con las consideraciones generales de ICH E8(R1). Estas directrices fomentan la identificación y control proactivo de riesgos, mejoran la integridad de los datos y refuerzan la participación del paciente.
2. ¿Cuáles son los cambios principales introducidos por E6(R3)?
Entre los cambios más destacados de la ICH GCP E6(R3) se encuentra un enfoque renovado en la proporcionalidad y la gestión de riesgos, promoviendo un análisis sistemático para identificar y manejar los riesgos críticos relacionados con la seguridad del paciente y la confiabilidad de los datos. Además, se incluye una nueva sección dedicada a la gobernanza de datos, que establece medidas claras para garantizar la integridad y trazabilidad de la información recogida durante todo el ciclo de vida del ensayo. La directriz también impulsa la adopción de tecnologías innovadoras, como los ensayos descentralizados, la monitorización remota y el uso del consentimiento electrónico, lo que moderniza la manera en que se conducen los ensayos. Otro aspecto clave es el refuerzo de las responsabilidades de los distintos actores involucrados, incluyendo patrocinadores, CROs e investigadores, ofreciendo mayor claridad en los roles operativos. Por último, la ética y la protección del paciente reciben un énfasis especial, destacándose la importancia de revisiones independientes y continuas para garantizar la seguridad de los participantes.
3. ¿Cuáles son los principales retos que enfrenta el sector con esta actualización?
La transición a E6(R3) presenta varios desafíos. La formación de los equipos para asegurar que entiendan y adopten las nuevas prácticas es uno de los principales retos. También es esencial integrar herramientas tecnológicas avanzadas que faciliten la gestión basada en riesgos. Por otro lado, la colaboración entre patrocinadores y CROs requiere fortalecerse mediante contratos claros y una comunicación efectiva que alinee los objetivos. Finalmente, un cambio cultural hacia el pensamiento crítico en un entorno tradicionalmente reglamentado es indispensable para el éxito de esta transición.
4. ¿Qué beneficios aporta E6(R3) a la gestión de ensayos clínicos?
ICH E6(R3) aporta numerosos beneficios a la gestión de ensayos clínicos. Entre ellos se destaca una mayor eficiencia operativa al optimizar los recursos y priorizar actividades según su impacto. Además, garantiza una calidad de datos robusta y confiable, lo que refuerza la confianza en los resultados del ensayo. También promueve la transparencia en los procesos y decisiones, junto con un enfoque centrado en las necesidades y la seguridad del paciente, lo que coloca a los participantes como eje fundamental del proceso.
5. ¿Cómo puede una organización prepararse para la transición a E6(R3)?
Para prepararse para la transición a ICH E6(R3), las organizaciones deben comenzar realizando una evaluación interna de su sistema de calidad y sus procesos actuales. Es fundamental capacitar al personal en los principios de gestión basada en riesgos (RBQM), calidad desde el diseño y pensamiento crítico.
También es necesario actualizar los SOPs y procesos operativos para alinearlos con los nuevos requisitos.
La adopción de tecnologías avanzadas, como por ejemplo sistemas RBQM, que respalden estas estrategias y la promoción de una comunicación clara entre todas las partes interesadas son pasos clave para garantizar una transición exitosa.
6. ¿Cuál es tu visión personal sobre el impacto de E6(R3) en el futuro de la investigación clínica?
La ICH E6(R3) representa una gran oportunidad para fomentar el pensamiento crítico y un enfoque basado en la proporcionalidad. Si logramos encontrar el equilibrio entre la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los resultados sin añadir complejidades innecesarias, el sector puede avanzar de manera significativa. Sin embargo, tengo mis reservas sobre cómo la industria adoptará este cambio cultural hacia el pensamiento crítico. Este enfoque requiere un cambio profundo en las mentalidades tradicionales, así como una inversión considerable en formación y adaptación tecnológica. Aunque los beneficios son claros, el verdadero reto será garantizar que esta visión se traduzca en prácticas concretas que transformen realmente la investigación clínica en una actividad más eficiente, ética y confiable.
7. ¿Quiénes participarán en la mesa redonda y qué perspectivas aportarán?
La mesa redonda contará con un panel diverso de expertos, incluyendo representantes del grupo de inspección de la AEMPS, así como profesionales de empresas farmacéuticas reconocidas como Novartis y AstraZeneca, y consultores de firmas especializadas como Konexio Biotech y Pharmity. Cada uno de ellos aportará una perspectiva única sobre la implementación de E6(R3), compartiendo casos prácticos y estrategias concretas que ayudarán a los participantes a comprender los desafíos y beneficios de esta nueva directriz.
8. ¿A quién va dirigida esta mesa redonda?
Esta mesa redonda es de interés para todos los profesionales involucrados en la investigación clínica, ya sea desde empresas biofarmacéuticas, CROs, instituciones académicas, compañías de dispositivos médicos, centros de investigación o agencias reguladoras.
