CURSO UNIVERSITARIO TÉCNICO EN ELABORACIÓN DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR 745
El entorno regulatorio de los productos sanitarios está en constante evolución, y es crucial que los fabricantes se mantengan actualizados y preparados para cumplir con los estándares más recientes. El Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios establece requisitos detallados en los anexos II y III, que son fundamentales para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos. En este contexto de transición regulatoria, donde los Organismos Notificados presionan a los fabricantes para que realicen la transferencia al Reglamento UE 2017/745, hemos diseñado este curso exhaustivo para abordar todos los aspectos de los anexos II y III. Esta formación se enfoca en proporcionar a los profesionales del sector médico una comprensión profunda de la documentación técnica necesaria para reducir las incidencias durante la evaluación de la conformidad.
Debido a la urgencia impuesta por los Organismos Notificados y la necesidad de adaptarse rápidamente a estos nuevos estándares, hemos desarrollado este curso exhaustivo y actualizado.
¡¡¡ Titulación doble !!!
UCAV / IMQ Ibérica
CURSO ACREDITADO POR LA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE ÁVILA CON TITULACIÓN PROPIA UNIVERSITARIA
50 HORAS – Créditos ECTS: 2
TITULO DE IMQ IBÉRICA MEDICAL DEVICES ACADEMY CON LA COLABORACIÓN DE FENIN
Curso online con convocatoria mensual
(el día 1 de cada mes)
Precio: 1.500 € (IVA INCLUIDO)
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MÁS INFORMACIÓN
SOBRE EL CURSO
- Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
- Detalles sobre cómo describir correctamente el producto y sus características.
- Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios.
- Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con el producto principal.
- Información que deberá facilitar el fabricante:
- Requisitos de documentación específicos que deben cumplir los fabricantes.
- Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Información sobre diseño y fabricación:
- Documentación detallada sobre el proceso de diseño y fabricación del producto.
- Procedimientos de control de calidad y aseguramiento de la calidad durante la fabricación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios.
- Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
- Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con el producto sanitario.
- Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Verificación y validación de los productos:
- Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
- Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
- El plan de seguimiento postcomercialización:
- Requisitos para el desarrollo e implementación de un plan de seguimiento postcomercialización.
- Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento del producto en el mercado.
