Este curso se centra en proporcionar una comprensión completa de la documentación técnica necesaria para garantizar la conformidad regulatoria y reducir las incidencias durante la evaluación de la conformidad.

• Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
  • Detalles sobre cómo describir con precisión los productos IVD y sus características.
  • Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios específicos de los productos IVD.
  • Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con los productos IVD.
• Información que deberá facilitar el fabricante:
  • Requisitos específicos de documentación que los fabricantes deben cumplir de acuerdo con el Reglamento UE 2017/746.
  • Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
• Información sobre diseño y fabricación:
  • Documentación detallada sobre el diseño y la fabricación de productos IVD, incluidos procesos de control de calidad y aseguramiento de la calidad.
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
  • Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
• Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
  • Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con los productos IVD.
  • Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Verificación y validación de los productos:
  • Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad de los productos IVD con los requisitos especificados.
  • Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia de los productos IVD.
• El plan de seguimiento postcomercialización:
  • Requisitos para desarrollar e implementar un plan de seguimiento postcomercialización para productos IVD.
  • Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento de los productos IVD en el mercado.

Este curso ofrece una oportunidad para que los profesionales del sector IVD adquieran el conocimiento y las habilidades necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios y garantizar la calidad y seguridad de los productos IVD en el mercado europeo y más allá.