Este curso está dividido en módulos que abarcan los aspectos más cruciales del nuevo marco regulatorio, proporcionando a los participantes las herramientas y conocimientos necesarios para navegar por este período de incertidumbre y cambios continuos.

1. Introducción al Reglamento UE 2017/745 (MDR):
   • Historia del MDR y evolución desde las Directivas anteriores.
   • Proceso de adopción del reglamento y cambios relevantes introducidos.
   • Fechas clave: entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Obligaciones de los operadores económicos:
   • Responsabilidades y obligaciones específicas para fabricantes, importadores y distribuidores.
   • Procedimientos de cumplimiento y documentación requerida para cada actor.
3. Nomenclatura y sistemas de identificación:
   • Implementación del Sistema de Identificación Única de Productos (UDI).
   • Uso y funciones de la base de datos europea (EUDAMED).
4. Registro y seguimiento de productos y operadores:
   • Procedimientos de registro de productos sanitarios, fabricantes, representantes autorizados e importadores.
   • Requisitos y procesos administrativos necesarios para el cumplimiento.
5. Seguimiento postcomercialización:
   • Planificación y elaboración del Plan de Seguimiento Postcomercialización.
   • Informes periódicos de seguimiento clínico y de seguridad.
6. Clasificación de productos sanitarios:
   • Reglas y criterios para la clasificación de productos sanitarios según el MDR.
   • Diferencias entre las clases de productos y su impacto regulatorio.
7. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
   • Normas y requisitos de seguridad que deben cumplir los productos sanitarios.
   • Evaluación del funcionamiento clínico y criterios de conformidad.
8. Procedimientos de evaluación de la conformidad:
   • Métodos y procesos de evaluación de conformidad aplicables a diferentes clases de productos.
   • Requisitos para obtener el marcado CE.
9. Aplicaciones especiales para productos de clases III y IIB:
   • Consideraciones específicas y requisitos adicionales para productos de alta clase de riesgo.
   • Procedimientos de evaluación y documentación para estos productos.
10. Vigilancia y control de mercado:
    • Sistemas de notificación y análisis de incidencias.
    • Estrategias de vigilancia y control de mercado para asegurar la conformidad continua.

Al finalizar, los alumnos estarán capacitados para abordar los desafíos del nuevo Reglamento UE 2017/745, asegurando que sus organizaciones cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Este conocimiento es vital para todos los profesionales involucrados en la fabricación, regulación y distribución de productos sanitarios.