A lo largo del curso, los participantes tendrán la oportunidad de explorar de manera exhaustiva cada aspecto de la norma, a través de un programa estructurado en seis módulos detallados:

1. Introducción a los sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios:

• Contexto y objetivos de la ISO 13485.
• El marco regulatorio que rige los productos sanitarios a nivel europeo e internacional.
• Procedimientos y gestiones necesarias con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el uso de sus diferentes plataformas.

2. Gestión de la documentación y responsabilidades de la dirección:

• Tipos de documentación requeridos para cumplir con la ISO 13485.
• Estrategias para una gestión documental eficaz.
• Roles y responsabilidades de la alta dirección en el mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad

3. Gestión de recursos, infraestructuras y servicios:

• Identificación y gestión de los recursos humanos y materiales necesarios.
• Infraestructuras y entorno de trabajo adecuados para la fabricación de productos sanitarios.
• Gestión de servicios y su impacto en la calidad del producto.

4. Planificación de la realización del producto:

• Procesos de diseño y desarrollo de productos sanitarios.
• Gestión de compras y selección de proveedores.
• Producción, control de la producción y prestación de servicios relacionados.

5. Medición, análisis y mejora:

• Métodos de medición y análisis de procesos y productos.
• Técnicas para la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
• Implementación de acciones correctivas y preventivas basadas en datos analíticos.

6. Auditorías internas de sistemas de gestión de calidad:

• Planificación y ejecución de auditorías internas.
• Evaluación de la conformidad y efectividad del sistema de gestión de calidad.
• Desarrollo de informes de auditoría y seguimiento de las acciones derivadas.

Al finalizar el curso, los alumnos estarán capacitados para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO 13485, garantizando la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, así como el cumplimiento de las normativas aplicables. Este conocimiento es esencial para profesionales involucrados en la fabricación, control de calidad, regulación y gestión de productos sanitarios.