• Introducción a la certificación MDSAP y requisitos relacionados:
  • Concepto y beneficios del MDSAP para la entrada unificada a múltiples mercados.
  • Requisitos generales y específicos del MDSAP.
  • Procedimientos y documentación necesaria para iniciar el proceso de certificación.
  • Comparación con otros esquemas de certificación y sus ventajas.
• Planificación de la estrategia regulatoria para alcanzar el éxito en el proceso de certificación MDSAP:
  • Desarrollo de una estrategia regulatoria efectiva adaptada a los requisitos del MDSAP.
  • Identificación de los objetivos de certificación para cada mercado objetivo.
  • Evaluación de los recursos y capacidades necesarios para cumplir con los requisitos del MDSAP.
  • Estrategias para la integración de los requisitos del MDSAP en el sistema de gestión de calidad existente.
• GAP Análisis: identificación de brechas en el cumplimiento regulatorio y planificación de los cambios:
  • Métodos para realizar un análisis de brechas (GAP Análisis) exhaustivo.
  • Identificación de las áreas de incumplimiento y desarrollo de planes de acción para cerrarlas.
  • Herramientas y técnicas para la evaluación y mejora continua del cumplimiento regulatorio.
  • Documentación y seguimiento de las acciones correctivas y preventivas.
• Establecimiento de las diferentes etapas de la auditoría, puntos y tareas de la auditoría:
  • Descripción detallada de las etapas de la auditoría MDSAP.
  • Preparación y ejecución de la auditoría inicial y las auditorías de seguimiento.
  • Puntos clave y tareas específicas a realizar durante cada etapa de la auditoría.
  • Recopilación y análisis de todos los requisitos regulatorios de los diferentes mercados involucrados: Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón.
  • Estrategias para interactuar eficazmente con los auditores y gestionar las no conformidades identificadas durante la auditoría.
• Revisión, explicación y análisis de los documentos oficiales disponibles en la página de la FDA dedicada al MDSAP:
  • Revisión exhaustiva de los documentos oficiales: Se llevará a cabo una revisión minuciosa de todos los documentos proporcionados por la FDA relacionados con el MDSAP. Esto incluirá guías, directrices, comunicados y otros recursos informativos disponibles en la página web oficial de la FDA.
  • Explicación detallada de los contenidos: Se proporcionará una explicación detallada de los contenidos de cada documento oficial. Esto incluirá la interpretación de los requisitos regulatorios, las pautas para la implementación práctica y las expectativas de la FDA en relación con el MDSAP.
  • Identificación de recursos relevantes: Se destacarán los recursos informativos más relevantes y útiles para los participantes del curso.

Al finalizar el curso estarás capacitados para liderar el proceso de certificación MDSAP en organizaciones, asegurando que los productos sanitarios cumplan con los estándares regulatorios de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón. Este conocimiento es esencial para profesionales del cumplimiento regulatorio, aseguramiento de calidad y gestión de proyectos en la industria de dispositivos médicos.