Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) ha alcanzado un hito clave en la adopción global de los ensayos recombinantes de endotoxinas bacterianas (rBET). Una reciente solicitud de registro regulatorio para un nuevo principio activo farmacéutico (API) ha demostrado con éxito que PyroSmart NextGen®, el reactivo de ensayo recombinante de ACC, ofrece un rendimiento equivalente al método tradicional de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL).

Como resultado de este avance, las autoridades reguladoras de múltiples regiones, entre las que se incluyen Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Canadá, Australia, Singapur y Suiza, han aceptado el uso de PyroSmart NextGen® para los ensayos de liberación de endotoxinas. Este logro representa un paso firme hacia la modernización de los análisis de endotoxinas, reforzando la confianza en las tecnologías recombinantes que prescinden del uso de animales.

PyroSmart NextGen® (PSNG)

  • Ofrece un rendimiento equivalente a los métodos LAL tradicionales.

  • Utiliza los mismos flujos de trabajo, instrumentación y software informático.

  • Permite una implementación fluida y directa sin necesidad de introducir cambios mayores en los procesos.

  • Contribuye al cumplimiento de los objetivos de sostenibilidad mediante una solución totalmente libre de componentes de origen animal.

Con el actual respaldo regulatorio y la incorporación del Capítulo <86> de la USP, PSNG se posiciona como el estándar de referencia del futuro para los ensayos de endotoxinas bacterianas (BET).

Presentación en Farmaforum Los profesionales del sector podrán conocer de primera mano esta tecnología en Farmaforum, donde se abordarán los siguientes puntos clave:

  • Cómo realizar la transición hacia los ensayos recombinantes.

  • Evaluación de la implementación en los flujos de trabajo actuales de control de calidad (QC).

  • Estrategias de validación y análisis de la aceptación por parte de los organismos reguladores.