Los procesos de limpieza de equipos utilizados en operaciones asépticas tienen como objetivo tanto prevenir la contaminación cruzada entre productos como reducir la biocarga antes de la esterilización. Sin embargo, existe orientación limitada sobre los niveles aceptables de biocarga en las superficies de contacto con producto empleadas en la fabricación de medicamentos no estériles, lo que plantea dudas sobre la necesidad de implementar un proceso adicional de sanitización o desinfección después de la limpieza.

Según la Sección 5.1.4 de la Farmacopea Europea, Calidad Microbiana de Preparaciones Farmacéuticas No Estériles y Sustancias para Uso Farmacéutico, los fabricantes deben asegurar una baja carga microbiana en los productos terminados mediante la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) durante la fabricación, el almacenamiento y la distribución.

Un programa de limpieza eficaz debe controlar tanto los residuos de producto como la contaminación microbiana de las superficies de los equipos. Su efectividad depende de factores como la calidad de los servicios utilizados, la selección del agente de limpieza, los tiempos de retención antes y después de la limpieza, el mantenimiento preventivo de los equipos y los controles críticos del proceso. Cuando estos elementos están adecuadamente establecidos y respaldados por datos que demuestran un control microbiológico consistente, puede no ser necesario implementar un proceso independiente de sanitización o desinfección para las superficies de contacto con producto. En estos casos, el proceso de limpieza validado, junto con otras medidas preventivas, puede proporcionar un control microbiológico adecuado para la fabricación de medicamentos no estériles.
 
Objetivos para esta sesión

Los participantes comprenderán mejor:

- las directrices regulatorias y del sector actuales sobre controles microbianos en la fabricación de medicamentos no estériles
- cómo diseñar un proceso de limpieza eficaz e implementar otras medidas preventivas contribuirá a la estrategia global de control de contaminación microbiana de una instalación