La fabricación aséptica sigue sometida a un intenso escrutinio regulatorio, con inspecciones de la FDA y acciones coercitivas que continúan poniendo de manifiesto vulnerabilidades recurrentes en las operaciones de fabricación estéril, los sistemas de calidad y las estrategias de control de la contaminación. Al mismo tiempo, el Anexo 1 de las GMP de la UE ha reforzado las expectativas en torno a la gestión proactiva del riesgo, la comprensión del proceso y el control sostenido de la contaminación.