La integridad de los datos de seguridad, la investigación con productos sanitarios en colectivos vulnerables, los nuevos criterios de inspección bajo la guía ICH E6(R3) y el desarrollo de terapias avanzadas centrarán las sesiones del Clinical Research Forum 2026. El próximo 23 de septiembre, a partir de las 10:00 horas, la Sala Farmaforum / Clinical Research / Legal & Compliance forum, ubicada en el pabellón 10 de IFEMA Madrid, acogerá un programa técnico dedicado a los desafíos metodológicos y regulatorios de la I+D clínica.
La jornada comenzará a las 10:00 horas con la mesa redonda “Calidad de los datos de seguridad en ensayos clínicos: pequeños fallos, importantes decisiones”, que analizará la repercusión del registro analítico en la toma de decisiones clínicas. La sesión contará con la participación de Emiliano Calvo (Director de Clinical Research en START CIOCC HM) e Ignacio Carcela Sánchez (Head of Clinical trials data entries del VHIO), junto con representación de AEGISANA.
A las 11:00 horas, el debate se enfocará en la tecnología sanitaria con la mesa “Investigaciones clínicas con productos sanitarios en población vulnerable”, moderada por Ramón Goya (CEO de Goya Innova). En el panel intervendrán Belén de Rábago (Especialista en Desarrollo Estratégico de Negocio y Productos Sanitarios en Intertek), Fernando García (Otorrinolaringólogo e investigador principal en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias – HUPA), Igor Pinedo (Abogado sanitario y miembro de CEIm) y Montse Ortega (Directora de Proyectos CRO en Goya Innova).
Supervisión regulatoria, terapias avanzadas y redes pediátricas descentralizadas
Tras la pausa de networking, a las 12:15 horas se celebrará la mesa redonda “Inspecciones regulatorias tras la entrada en vigor de ICH E6(R3): Qué están mirando los inspectores en la práctica (riesgo, oversight y evidencia)”. Moderada por Leire Zúñiga (CEO de PHARMITY y CQO/CSO de QLARIX), la sesión reunirá a Ana Serna (Consultora GCP en Adamas Consulting Ltd), Araceli Parra (Country Center of Excellence Lead en Roche), Aurora María Rojo Sanchís (Área de Inspección BPC y BPFV de la AEMPS), Olga Abad (Quality R&D Director / IMP QP en Towa Pharmaceutical Europe) y Ruth López Magdaleno (Clinical Quality Assurance Program Lead Director en Novartis).
A las 13:00 horas, Lola Pérez Méndez (Directora del Departamento de Calidad en SERMES) impartirá la conferencia “Nuevo paradigma de las terapias avanzadas: Regulación y guías EMA/ICH”.
El simposio finalizará a las 13:45 horas con la mesa redonda “Descentralización de Ensayos Clínicos en pediatría: implementación a través de una red de centros”, moderada por el Dr. Fernando Cabañas González (Jefe de Servicio de Pediatría y Neonatología del Hospital Univ. Quirónsalud Madrid y Fundación de Investigación Biomédica Hospital Univ. La Paz-IDIPAZ). El debate técnico contará con la Dra. Itziar Astigarraga (Jefa del Servicio de Pediatría en el Hospital Universitario de Cruces), Francisco González Romero (Responsable de Operaciones de la Unidad de Ensayos Clínicos del VHIR – Hospital Universitari Vall d’Hebron), Rebeca Tovar (Vicepresidenta de Operaciones Clínicas y Regulatory en SMED Clinical Research), Sergio Díaz Peña (División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS) y Yolanda Palomo (Directora de Investigación en Oils4Cure).
El encuentro constituye una cita ineludible para directores de investigación clínica, monitores (CRA), responsables de garantía de calidad (QA), comités de ética (CEIm), investigadores principales y gestores regulatorios de la industria farmacéutica y biotecnológica.
