Más de 300 profesionales se dieron cita en la Jornada sobre el Anexo 1 de las GMP, un evento organizado por Farmaforum Eventos e ISPE que puso de relieve la relevancia de las nuevas directrices para la fabricación de medicamentos estériles. La entrada en vigor del actualizado Anexo 1 marca un antes y un después en los requisitos técnicos, operativos y documentales, por lo que mantenerse alineado con la regulación resulta esencial para garantizar la calidad, evitar sanciones y preservar la confianza del paciente.
El programa abordó los puntos clave que están marcando el día a día de los fabricantes:
- Introducción y contexto del nuevo Anexo 1.
- CCS (Contamination Control Strategy) como documento central.
- Requisitos de diseño de instalaciones y equipos.
- Control ambiental y monitoreo microbiológico.
- Interacciones entre procesos y operaciones de llenado/acabado aséptico.
- Inspección de formas estériles: manual, semiautomática y automática.
- Adaptación del Anexo 1 al capítulo IV de Terapias Avanzadas.
- Requerimientos EMA/FDA y observaciones más frecuentes.
La jornada concluyó con una visita técnica a la planta de mAbxience, un referente internacional en biotecnología y producción de medicamentos biológicos. Los asistentes pudieron conocer instalaciones de última generación, procesos en condiciones GMP, y el enfoque de la compañía en automatización, control de la contaminación y excelencia operativa.
El encuentro también destacó el valor del programa de talleres especializados, dirigidos por:
- Tiselab: Sistemas de Barrera en entornos GMP: cómo minimizar errores y maximizar resultados.
- Litek Pharma: Cómo afrontar el llenado aséptico de lotes pequeños bajo aislador.
- Vestilab: Gowning aséptico bajo el Anexo 1: revisión práctica y control de desviaciones.
Farmaforum e ISPE agradecieron especialmente la colaboración de Konexio y mAbxience. El evento contó con el patrocinio de: Afarvi, Airplan, BioMérieux, GEMÜ, Litek Pharma, Nane, Netsteril, Neumo, Noatum Logistics, Tiselab, Torsa, Valtria y Vestilab.
