Entrevista a Itziar Astigarraga Aguirre, Doctora en Medicina y Pediatra, Jefa del Servicio de Pediatría en Hospital Universitario Cruces e Investigadora del cáncer infantil en IIS Biocruces Bizkaia, centro perteneciente a la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que participará en una de las mesas en Clinical Research Forum del próximo día 23 de septiembre.

  • «Poder disponer de un modelo descentralizado (…) mejora la accesibilidad y los ensayos clínicos pueden integrarse mejor en la rutina diaria de los niños y sus familias, preservando su bienestar.»
  • «El principal desafío es el desarrollo de protocolos adecuados a la población pediátrica, de manera que se minimice el número de visitas e intervenciones médicas.»
  • «RECLIP está en una posición adecuada para abordar el diseño e implementación de este modelo de ensayos clínicos descentralizados a través de su red distribuida por la geografía española.»

En esta entrevista, nos adentramos en uno de los aspectos de actualidad y de mayor interés en los ensayos clínicos en general, y pediátricos en particular, la descentralización de ensayos, ¿en qué consiste y qué papel puede jugar RECLIP?

Es algo obvio pero que es importante recordarlo:  los ensayos clínicos necesitan pacientes para probar sus medicamentos innovadores y  la sociedad necesita de los ensayos clínicos para que dichas terapias lleguen a la población y podamos beneficiarnos de las mismas; esto cobra especial importancia cuando hablamos de población pediátrica, siendo un grupo especialmente vulnerable y que en muchos caso, en la mayoría, cuando se trata de participar en un ensayo clínico, se requieren desplazamientos fuera de su localidad o zona geográfica,  lo que afecta a los niños y a sus familias. Poder disponer de un modelo descentralizado en el que existen un centro principal abierto para el ensayo, y una serie de centros satélites que pueden participar, mejora la accesibilidad y la inclusión de los participantes y, lo más importante, los ensayos clínicos pueden integrarse mejor en la rutina diaria de los niños y sus familias, reduciendo el tiempo y la movilidad necesarios, preservando su bienestar y calidad de vida. 

¿Por qué es relevante descentralizar ensayos clínicos, específicamente en población pediátrica?

La descentralización de ensayos clínicos en pediatría representa un avance significativo para mejorar la accesibilidad, eficiencia y seguridad de los estudios clínicos. Además de hacer el mejor uso de la tecnología y en concreto de las posibilidades de la telemedicina, diseñar servicios y procesos adaptados a niños y familias es crucial para facilitar la participación de pacientes. La implementación de los elementos de ensayos clínicos descentralizados es clave en el reclutamiento de pacientes, y es un punto crítico en cualquier ensayo clínico, por lo que la aplicación de la descentralización en cuanto a la activación de centros para un ensayo es una necesidad que ya estamos viendo desde hace varios años, y el trabajo coordinado, junto con el promotor del ensayo, en la modalidad de centro principal y varios centros satélites como colaboradores, es fundamental.

¿Cuáles son algunos de los desafíos existentes para la realización de ensayos clínicos en este grupo de población?

El principal desafío es sin duda el desarrollo de protocolos de ensayos adecuados a la población pediátrica, de manera que se minimice el número de visitas e intervenciones médicas, para que el participante pueda tener el menor impacto posible en su vida y actividades cotidianas. Pero es igualmente un desafío conseguir que el ensayo adecuado llegue al centro adecuado, al investigador más idóneo para llevarlo a cabo y por supuesto al paciente pediátrico. Conseguir esto, propiciará que el reclutamiento y la retención del paciente tenga más probabilidad de éxito. 

Durante los últimos 20 años, las agencias reguladoras de todo el mundo, y en particular de EE. UU. y Europa, han implementado una combinación de incentivos y requisitos reglamentarios para promover los ensayos clínicos en pediatría. Sin embargo, la comprensión de las cuestiones éticas y de seguridad que rigen los ensayos pediátricos no es en absoluto  sencilla, incluso con la experiencia operativa adecuada para gestionar ensayos clínicos, y requiere un abordaje integral y un desarrollo complejo, en el que participan los promotores de los ensayos, los centros (hospitales o clínicas), los investigadores y sus equipos y unidades de ensayos, expertos clínicos, los  pacientes y sus familias, agencias reguladoras y redes colaborativas, etc.

¿Cómo puede aportar valor la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos en este escenario?

Gracias a su red de centros, compuesta en la actualidad por 22 miembros, y a su centro coordinador, RECLIP es una organización capaz de proporcionar una infraestructura completamente desarrollada y profesionalizada de unidades nacionales de ensayos clínicos pediátricos. Por este motivo, RECLIP está en una posición adecuada para abordar el diseño e implementación de este modelo de ensayos clínicos descentralizados en pediatría a través de la red de centros distribuidos por prácticamente toda la geografía española. 

RECLIP, como red única y pionera en España en investigación clínica pediatría, aporta valor a los centros facilitando y proporcionando apoyo en gestiones y cuestiones administrativas, también formativas y destinadas al desarrollo de profesionales en el ámbito de la investigación clínica, siempre con el foco en la pediatría. También proporciona a los centros la oportunidad de participar en ensayos clínicos globales, a través de su acuerdo de colaboración con la red europea de ensayos clínicos pediátricos, conect4children, ensayos que pueden beneficiar a sus pacientes y a las familias. 

Desde nuestros inicios, uno de nuestros propósitos ha sido acercar los ensayos clínicos a los centros e investigadores adecuados, allí donde estén los pacientes pediátricos, pero esto solamente es posible gracias la estrecha colaboración con nuestros miembros, el trabajo en equipo y la mejora continua en la estandarización de procedimientos, siempre con el compromiso hacia un objetivo común, que es el facilitar mejores medicamentos para los niños.

¿Cuál es el planteamiento que queréis dar a la mesa del día 23 de septiembre?

En esta mesa redonda, “Descentralización de Ensayos Clínicos en pediatría: implementación a través de un red de centros», en la que se abordará por segundo año consecutivo la investigación clínica en la población pediátrica en el marco de Clinical Research Forum, queremos  por supuesto visibilizar la necesidad y la importancia de realizar ensayos clínicos pediátricos, y queremos poner el foco en esta ocasión en la descentralización de ensayos, y exponer de manera clara las dificultades que se plantean para su implementación práctica, específicamente en el modelo de centro principal – centros colaboradores.  Abordaremos el tema con la visión de las diversas partes involucradas, como los investigadores, las unidades de ensayos en los centros, los promotores (la industria en el caso de ensayos comerciales), las agencias reguladoras, y siempre teniendo en cuenta a los propios pacientes y sus familias, para proporcionar una perspectiva completa sobre el tema.

¿A qué tipo de profesionales les puede interesar esta mesa?

Esta mesa redonda es de interés para profesionales del ámbito de la investigación clínica que estén involucrados en ensayos y trabajen en el área pediátrica: entidades de investigación y miembros de agencias reguladoras, investigadores, familias y asociaciones de pacientes y promotores de ensayos clínicos y CROs (Contract Research Organizations). 

Creo que puede además ayudar a concretar estrategias clave y canalizar los esfuerzos a través de RECLIP, como red única y pionera en España para ensayos clínicos pediátricos. Pensamos que RECLIP tiene un papel crucial en el abordaje e implementación de un modelo de descentralización de ensayos a través de los centros que forman parte de la red.