La adaptación a los nuevos marcos regulatorios en tecnología sanitaria, la implantación del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), la regulación de la Inteligencia Artificial y el Software Médico (MDSW), y las claves del marcado CE centrarán la jornada del Medical Devices Forum 2026. El próximo 22 de septiembre, a partir de las 09:40 horas, la Sala Medical Devices forum / Apisforum, situada en el pabellón 10 de IFEMA Madrid en el marco de Farmaforum, acogerá un programa técnico especializado en regulación y comercialización de productos sanitarios.
La jornada dará comienzo a las 09:40 horas con la conferencia “Adaptación a la nueva regulación en productos de medical device”, impartida por Alejandro García (Director General de IMQ Ibérica). A las 10:00 horas, se abrirá el debate sobre el diagnóstico analítico en la mesa “Transición realista en IVDR (especialmente Clase C/D)”, moderada por Almudena Moreno Cristóbal (CEO de AMConsulting Medical Devices), con las intervenciones de Ascensión Hernández (Associate Director QARA en Deepull Diagnostics) y Gloria Hernández (Jefa del CNCps).
A las 11:00 horas, la atención se trasladará a las tecnologías emergentes con la mesa “De la IA al CE: La regulación en tiempos de IA. Cómo garantizar la seguridad y el cumplimiento sin frenar la innovación”. La sesión, moderada por Samuel Sánchez (AMConsulting), reunirá a José Antonio Hernández Martín (Clúster IA / Crowe Accelera), Juan Carlos Sánchez Rosado (Health Business Executive en DMV) y Teresa Gómez (Desarrollador MDSW/IA+ Clúster IA en SGS).
Reglamento MDR, aduanas, Reales Decretos y ruta del software sanitario
Tras la pausa de networking, a las 12:30 horas se abordará la aplicación del reglamento europeo en la mesa “El nuevo MDR en lenguaje claro: menos zonas grises, más reglas prácticas”, moderada por Eva Beloso (Fenin), con la participación de María Paños (PRRC en Disop y Organismo Notificado IMQ) y Mercedes Suria Luengo (Jefa de Área del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS).
A las 13:30 horas, la sesión “Importación de Productos Sanitarios: los errores que bloquean la comercialización (y cómo evitarlos)”, moderada por Almudena Moreno, analizará las trabas logísticas y aduaneras junto a Carmen Aguilera (importadora), Cristina Battle Edo (Jefa de Área de Farmacia de la Delegación de Gobierno de Cataluña) y Silvino Coruña (asesor en logística farmacéutica).
Por la tarde, tras el almuerzo, la agenda nacional será protagonista a las 15:30 horas en la mesa “‘Nuestros Reales Decretos’: qué cambia de verdad en España”, moderada por Raquel López (AMConsulting), con las ponencias de Almudena Gómez (Responsable Técnico en Inves Biofarm), Almudena Moreno (CEO de AMConsulting) y Coral Martín (AEMPS).
El simposio concluirá de 16:30 a 17:30 horas con la sesión “De la idea al mercado: la ruta regulatoria real del software sanitario en Europa”, moderada por Lucía Cabello (AMConsulting Medical Devices) y con la intervención de Josep Hortigüela (Vicepresidente de Calidad y Asuntos Regulatorios en QUIBIM).
El encuentro constituye una cita imprescindible para responsables de asuntos regulatorios (RA), directores de garantía de calidad (QA), responsables de cumplimiento (PRRC), importadores, desarrolladores de tecnología médica y software sanitario.
