En la antesala de su participación en VETFORUM, Mireia Núñez de Prado i Escarrà, consultora y ponente en el evento, analiza los principales desafíos a los que se enfrenta la farmacovigilancia veterinaria actual. A lo largo de esta entrevista, la experta profundiza en cómo construir un sistema útil, auditable y verdaderamente adaptado al riesgo, destacando la necesidad de trascender la mera exigencia regulatoria para integrar la seguridad del medicamento en la cultura operativa de toda la organización.

1. El título de tu ponencia habla de construir un sistema de farmacovigilancia «útil, auditable y basado en el riesgo». ¿Qué significa, en la práctica, que un sistema de farmacovigilancia sea realmente útil?

Para mí, un sistema es útil cuando nos ayuda a cumplir el verdadero objetivo de la farmacovigilancia: conocer mejor nuestros medicamentos en condiciones reales de uso, detectar riesgos, tomar decisiones y poder demostrar que el sistema está bajo control.

No debería existir simplemente porque la normativa nos exige determinados procedimientos o registros. La regulación nos da el marco, pero el sistema tiene que ayudarnos a gestionar mejor la seguridad de nuestros medicamentos y a mantener un balance beneficio-riesgo favorable durante toda su vida comercial.

2. Entonces, ¿el reto es pasar de una farmacovigilancia entendida como obligación regulatoria a una farmacovigilancia integrada en la gestión del medicamento?

Exactamente. Aunque esto ha evolucionado mucho, todavía encontramos organizaciones donde la farmacovigilancia se percibe principalmente como una exigencia regulatoria.

Sin embargo, obtener una autorización de comercialización es solo el principio. Para poder mantener un medicamento en el mercado necesitamos seguir generando y evaluando información sobre su seguridad y eficacia en condiciones reales de uso.

Por eso la farmacovigilancia no debería verse como un coste regulatorio aislado, sino como una función que contribuye directamente a proteger el medicamento, al paciente animal, al usuario y, en último término, el propio valor del portfolio de la compañía.

3. Desde tu experiencia trabajando con diferentes compañías, ¿dónde suelen aparecer las mayores dificultades para que un sistema de farmacovigilancia funcione bien en el día a día?

No creo que exista un único punto débil, pero sí veo un patrón común: muchas fragilidades aparecen cuando el sistema deja de ser realmente operativo.

A veces no faltan procedimientos; al contrario, los hay, pero son demasiado largos o complejos y terminan siendo poco útiles en el trabajo diario. Un procedimiento perfectamente aprobado no aporta mucho si las personas que tienen que aplicarlo no lo consultan o no lo entienden con facilidad.

Y esa operatividad depende también de la cultura interna. Farmacovigilancia no funciona solo dentro del departamento de FV: personal Comercial, veterinarios de campo, Regulatory, Calidad, distribuidores o colaboradores externos pueden recibir información relevante. Si no entienden cuál es su papel y cómo deben actuar, el sistema puede fallar aunque el equipo de Farmacovigilancia haga bien su trabajo.

Por eso, para mí, uno de los grandes retos es conseguir que el sistema sea sencillo de aplicar y que toda la organización entienda cómo contribuye a que funcione.

4. Esto nos lleva al enfoque basado en el riesgo. ¿Cómo se consigue un sistema robusto sin construir una estructura excesivamente compleja?

Cada compañía tiene una realidad distinta: por su actividad, sus productos, su estructura, los mercados en los que opera, el grado de externalización o la complejidad de sus procesos.

Por eso, un sistema robusto no tiene por qué ser igual en todas las organizaciones. El enfoque basado en el riesgo consiste precisamente en entender bien esa realidad, identificar dónde puede fallar el sistema y decidir dónde necesitamos controles más intensos.

No se trata de hacer más ni de hacer menos, sino de poner el esfuerzo y los recursos donde realmente aportan valor y ayudan a controlar los riesgos relevantes.

5. Si muchos de esos riesgos aparecen fuera del propio departamento de farmacovigilancia, ¿qué papel juegan Garantía de Calidad y el resto de la organización?

Un papel esencial.

Farmacovigilancia y Garantía de Calidad trabajan con herramientas muy parecidas: procedimientos, formación, gestión de riesgos, desviaciones, CAPA, auditorías, control de cambios, terceros…

QA tiene una experiencia metodológica muy consolidada en estos ámbitos y FV aporta el conocimiento científico, regulatorio y específico del sistema de farmacovigilancia. Son conocimientos distintos, pero muy complementarios.

El objetivo no es que QA controle FV ni que FV construya por su cuenta un pequeño sistema de calidad paralelo. Lo ideal es que trabajen con responsabilidades claras, una metodología común y una comunicación fluida.

Y ahí la dirección también tiene un papel fundamental: debe facilitar recursos y, sobre todo, favorecer una cultura en la que los departamentos colaboren.

6. En la práctica, una parte importante del sistema depende también de terceros: distribuidores, colaboradores, proveedores… ¿es ahí donde más difícil resulta demostrar que el sistema funciona?

Es uno de los puntos más sensibles, porque externalizar una actividad no significa externalizar la responsabilidad.

Podemos tener un contrato perfectamente redactado, pero la verdadera pregunta es si sabemos que ese tercero está actuando como esperamos: si reconoce los casos, los comunica a tiempo, si la información llega completa y si somos capaces de detectar cuándo algo falla.

Ahí entran la formación, las reconciliaciones, la supervisión, los indicadores o las auditorías, siempre con un nivel de control proporcional al riesgo.

Y este es precisamente uno de los temas que me interesa mucho llevar a la mesa redonda.

7. La mesa reunirá perspectivas muy distintas: inspección, Garantía de Calidad, Farmacovigilancia desde consultoría y la realidad operativa de una filial multinacional. ¿Qué aporta ese cruce de miradas?

Creo que ahí está precisamente una de las fortalezas de la mesa.

Hemos querido evitar una conversación formada únicamente por especialistas de farmacovigilancia. Vamos a tener la visión de inspección de la AEMPS, la experiencia de Garantía de Calidad dentro de una compañía, una perspectiva transversal desde consultoría y la realidad del día a día de una filial integrada en un sistema global.

Cada una observa el mismo sistema desde un lugar distinto. Y creo que eso nos permitirá hablar no solo de lo que debería ocurrir, sino de lo que realmente ocurre, dónde aparecen las dificultades y qué soluciones están funcionando.

8. Para cerrar: ¿con qué te gustaría que se marchara alguien que asista a tu ponencia y a la mesa redonda?

Me gustaría que cada asistente se llevara tres cosas.

Primero, la tranquilidad de comprobar que muchos de los retos que vive en su día a día son compartidos por otras organizaciones.

Segundo, alguna idea concreta que pueda aplicar al volver a su empresa: una pregunta que hacerse, un control que revisar o una forma distinta de abordar un problema.

Y tercero, algo que considero especialmente importante: salir del despacho.

A veces trabajamos muy centrados en nuestros procedimientos, nuestros plazos y nuestros problemas, y olvidamos el enorme valor que tiene compartir inquietudes y soluciones con otros profesionales, dentro y fuera de nuestra propia compañía.

Ese es también el valor de un foro como Vetforum: poder escuchar otras perspectivas, contrastar cómo estamos haciendo las cosas y volver a nuestra organización con nuevas preguntas y nuevas ideas.

Si conseguimos que alguien vuelva el día siguiente a su empresa y mire su sistema con otros ojos, para mí la sesión habrá cumplido su objetivo.