Entrevistamos a Alfonso García, CEO y Director de Desarrollo de Negocios en Leon Research y uno de los ponentes en Clinical Research Forum el próximo día 26 de septiembre en Farmaforum 2024. En esta entrevista nos adentrarnos en el mundo de la verificación remota de datos fuente en la investigación clínica. Exploramos los desafíos, ventajas y el potencial transformador de esta innovadora práctica en el ámbito español.

1. ¿Cómo de extendida está la verificación remota de los datos fuente de un ensayo clínico?

La verificación remota de datos fuente en un estudio clínico se refiere al proceso de revisar los datos clínicos registrados en el cuaderno de recogida de datos electrónico, accediendo de manera remota a la historia clínica electrónica del centro.

Hasta la fecha, en España, solo hemos colaborado con dos centros donde se ha podido llevar a cabo este proceso. Según nuestra experiencia, esta práctica no es la norma. A pesar de contar con la tecnología necesaria y haber obtenido la aprobación del centro y del delegado de protección de datos, en ocasiones no es posible realizar la verificación de manera totalmente remota debido a la falta de algunos documentos, ya que estos documentos deben ser previamente escaneados y cargados en la plataforma correspondiente.

2. ¿Cuáles son los mayores retos tecnológicos?

El mayor reto tecnológico al que nos enfrentamos es la implantación de protocolos que cumplan con los requisitos de protección de los datos personales. Garantizar la seguridad de estas conexiones remotas y establecer estos protocolos supone un alto coste que puede no ser la prioridad en el contexto actual. Sobre todo, los grandes hospitales pueden encontrar más dificultades a la hora de adecuarse a este sistema.

Sin embargo, la EMA cuenta con una Guía sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos (EMA/INS/GCP/112288/2023), que aunque actualmente no es de obligado cumplimiento en los estados miembros, empezará a serlo ya que en las inspecciones a los centros lo están empezando a exigir.

3. ¿Qué ventajas aportaría la verificación remota de los datos fuente de un ensayo clínico?

Las principales ventajas que encontramos son:

  • Una monitorización más eficiente. Se podrían reducir los tiempos de monitorización y desplazamiento.
  • Una mayor calidad en los datos de los estudios gracias al aumento de la frecuencia de monitorización. Se puede monitorizar con más frecuencia y se elimina el problema de espacio físico en los centros. Esto no quiere decir que la monitorización remota se pueda realizar cuando se quiera, ya que al igual que en las visitas on-site, las remotas requieren de una cita y un horario para acceder.
  • Ventajas económicas. Sobre todo para el promotor, ya que se eliminan los gastos de viaje, alojamiento y manutención. E indirectamente a Investigadores, Hospitales y Centros pues la verificación remota facilita y promueve que se realice más investigación clínica.
  • Sostenibilidad y medio ambiente. Mediante el acceso remoto se reduce el desplazamiento físico de los monitores a los centros y se digitaliza toda la información de los estudios.
  • Fomento de la investigación clínica. En última instancia, al facilitar la monitorización de los ensayos clínicos, se fomenta la investigación clínica en general y esto repercute positivamente en los pacientes.

3. ¿Qué dificultades hay para su implantación? ¿Veis alguna potencial desventaja?

Las principales dificultades que vemos para implantar la verificación remota de datos fuente son: la implantación de la tecnología y que cumpla con las legislación europea y de protección de datos; el garantizar la seguridad de los datos de los pacientes mientras se comparten telemáticamente y que las conexiones abiertas sean seguras; y la formación de todo el personal involucrado en la investigación clínica para que los datos fuente estén escaneados y preparados para la verificación remota.

Como potencial desventaja vemos la posibilidad de debilitarse la relación con los coordinadores y equipos investigadores y que pueda repercutir negativamente en el desarrollo del estudio clínico.

4. ¿Cuál es el planteamiento que queréis dar a la mesa del día 26?

En esta mesa redonda: “Conquistar la verificación remota de los datos fuente en investigación clínica” ponemos sobre la mesa la importancia de la implantación de la verificación remota de los datos fuente de un estudio.

La realidad en España es que la verificación remota de datos fuentes no es algo extendido y por ello nos gustaría debatir las ventajas y desventajas que supone, su influencia para la atracción de más investigación clínica y cómo beneficia su uso a todas las partes involucradas: AEMPS, AEPD, Asociación de pacientes, Centros de investigación, CROs y Promotores.

Nuestro principal objetivo es poner este tema sobre la mesa y debatir sobre la importancia que supone para el desarrollo de la investigación clínica en España.